​​来源：新浪医药

 

兴齐眼药为了赶审批进度，在临床试验设计上其实是有硬伤的。

​​1984年，国营保定化纤厂卫生所的夏医生在《实用眼科杂志》上发表了一篇正式的学术论文。夏医生虽然只是一个厂办卫生所的医生，但在1983年到1990年期间发表了12篇眼科学专业论文，恐怕能让今天的不少大主任汗颜。夏医生的文献中被查阅最多的就是1984年这篇：《间断应用微量阿托品点眼法对调节性近视的影响》眼科医生之间一直流传着一种说法：阿托品滴眼能够缓解近视。上百年来不断有医生尝试，希望验证这种治疗方法。知网上中国最早关于阿托品治疗近视的论文发表于1965年。夏医生从1981年开始陆续给100个近视眼的小朋友尝试用0.05%的阿托品，每周滴一次，结果发现治疗2个月后有80%以上的小朋友视力恢复1行以上。于是她大胆设想：此法“适用于广大农村及城市学校或家庭中治疗调节性近视”。

（《实用眼科杂志》论文截图）

没想到论文发表40年后，今年3月11日，国家药监局真的把低浓度阿托品滴眼液批准了延缓近视进展的适应症。近百年的设想终于在兴齐眼药手里变成了现实，这种魔幻的感觉，▌就好像世界上真的有龙珠一样。
 

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阿托品最早提取自曼陀罗，是一种麻醉剂，100多年前开始人工合成。阿托品常用于验光前的散瞳，孩子患上假性近视了需要散瞳才能达到准确的验光效果，大人验光是不用阿托品的。一个上市100多年的老药，既然历史上早就发现有望缓解近视眼，为何国内外那么多企业从来没想过去开发相关适应症，而是等到了2024年？这个问题基本无解。只能说老外太傻，让这泼天富贵落到了兴齐眼药手里。按照一些机构的测算方法：中国目前有9000万青少年近视，假使10%的孩子用上兴齐眼药的阿托品，每年费用按最少2400元计算，至少有200亿以上的销售额；如果一半孩子用，那就是上千亿。

在中国吹神药，百亿已经不够数了，起步至少是千亿。2018年PD-1还没上市时候，就曾以万能抗癌药的身份配享过千亿市场，如今剩下百亿不到；“减肥神药”司美格鲁肽去年突然被广泛关注，也号称能卖千亿，如今适应症还没批下来，竞品倒是凑齐了一个排。阿托品滴眼液论天资其实远不如PD-1和GLP-1，因为它连创新药都不是。兴齐眼药申报的时候，报的是新药2.4类，指的是“含有已知活性成分的新适应症药品”，也就是申请新增适应症。但2.4类新药有个很大的问题，必须是境内外都从未申报过的适应症才算。偏偏好巧不巧，兴齐在申报上市过程中，2021年5月我国台湾省五福化学制药有限公司的0.05%阿托品滴眼液抢先上市，成为全球第一款宣称能延缓近视发展的药。这样一来，兴齐眼药的药就不是“境内外都未申报过的适应症”了，只能降级，变成3类新药，即“已在境外上市、未在境内上市的原研药品”的仿制药。▌其实这就是个仿制药。
 

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从2.4类降到3类看似问题不大，但可能是兴齐眼药梦想和现实的分界线：2.4类好歹算新药，可能会有6年的专利保护；3类是仿制药，几乎没有专利保护期。兴齐眼药一直对外表达：根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）、《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》等文件，临床数据、市场独占等都构成对产品的保护。但公司自己都不得不承认：▌这些文件都是征求意见稿现行法律法规并没有禁止其他企业开发3类仿制药。兴齐眼药随时会面临强大对手的拍马赶到。谁还不会做个3类药呢？目前，恒瑞医药、日本眼药水巨头参天制药、做OK镜的欧康维视、以及港股上市的兆科眼科，都紧紧追在兴齐眼药后面。
 

这里必须提一下长春高新的故事。当时长春高新认为自家水针生长激素独步天下，孩子中总会有10%的小朋友比同龄人矮，是刚需。把长春高新拉下马的，其实并不是集采，而是安科生物2019年获批上市的水针。气球只要戳破一个孔，这气球就不存在了。

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​兴齐眼药现在最怕的应该就是这个。而且，兴齐眼药为了赶审批进度，在临床试验设计上其实是有硬伤的。兴齐的阿托品滴眼液目前获批的适应症是依据12个月的治疗周期来申报的，对应的评价标准是延缓视力进展50度。

（临床试验编号CTR20200084）
 

换句话说，兴齐眼药的阿托品滴眼液的疗效可能很有限。其他几家的在研品种几乎都是按照使用24个月、延缓进展100度为标准在做临床，至今没有披露结果，兆科眼科甚至在美国的临床都失败了。这就回到最初探讨的那个问题：阿托品滴眼液要是真的非常有效果，为何近100年来一直只是眼科医生圈子里的一个传说？​​​​​​​​