商品名称万苏靖

通用名称恩格列净片

主要成份本品活性成份为恩格列净。

适应症本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
用药限制
本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

不良反应据文献报道
以下重要不良反应同时请参见【注意事项】：
·低血压
·酮症酸中毒
·急性肾损伤及肾功能损害
·尿脓毒症和肾盂肾炎
·合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖
·会阴部坏死性筋膜炎(Fournier’坏疽)
·生殖器真菌感染
·超敏反应
·低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高

禁忌·对本品的活性成分或任何辅料有严重超敏反应病史
·重度肾损害、终末期肾脏病或透析

注意事项低血压
本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见【不良反应】)，尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。
酮症酸中毒
在接受-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。
急性肾损伤及肾功能损害
本品可引起血容量下降，并可能引起肾功能损害(参见【不良反应】)。SGLT2抑制剂(包括恩格列净)上市后报告过患者发生急性肾损伤，有些需要住院及透析；有些报告为65岁以下的患者。
在开始使用本品之前，须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素，包括低血容量慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。
尿脓毒症和肾盂肾炎
SGLT2抑制剂(包括恩格列净)上市后监测中已经有报告患者发生严重尿路感染,包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾孟肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有
指征,应评价患者尿路感染的体征和症状,及时给予治疗(参见【不良反应】)。
联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当本品与胰岛素促泌剂(如，磺脉类药物或胰岛素联合使用时，低血糖风险增加(参见【不良反应】)。因此，当与本品联合使用时，可能需要降低胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。
会阴部坏死性筋膜炎(Fournier’s坏疽)
在服用SGLT2抑制剂(包括恩格列净)治疗的糖尿病患者的上市后监测中，有报告会阴部坏死性筋膜炎(也称为Fournier” 坏)的病例。这是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预。女性和男性中均有报告。严重后果包括可导致住院治疗、多次手术和死亡。
接受本品治疗的患者，如出现伴随着发热或不适的生殖器或会阴部的疼痛或压痛、红斑、肿胀，应进行坏死性筋膜炎评估。如果怀疑为坏死性筋膜炎，应立即使用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创。同时停止服用本品，密切监测血糖水平，并采用适当的替代疗法控制血糖。
生殖器真菌感染
本品可增加生殖器真菌感染风险(参见【不良反应】)。有慢性或复发性生殖器真菌感染病史的患者更可能发生生殖器真菌感染。根据需要进行监测和治疗。
超敏反应
本品上市后有患者服用恩格列净发生严重超敏反应的报告(如血管性水肿)。如发生超敏反应,应停止服用本品，按照标准医疗方案积极采取措施，并应密切观察直至症状消失。恩格列净禁止用于对本品的活性成分或任何辅料有严重超敏反应病史的患者(参见【禁忌】)。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高
本品治疗可发生LDL-C升高(参见【不良反应】)。根据需要进行监测和治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期
根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。
妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。
哺乳期
没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，包括恩格列净对婴儿肾脏发育的潜在影响，因此应告知女性，不建议在哺乳期使用本品。

儿童用药尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

老人用药据文献报道

药物相互作用利尿剂
恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险(参见【注意事项】)。
胰岛素或胰岛素促泌剂
恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险(参见【注意事项】)。
尿糖试验阳性
不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。
对1,5-无水葡萄糖(1,5-AG)测定的干扰
不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况，因为在使用SGLT2抑制剂的患者中无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。

药物过量如果发生本品用药过量，联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示,采取常用支持性措施(如，去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗)。目前尚未研究通过血液透析去除恩格列净。

贮藏密闭、不超过25°C保存。

执行标准国家药品监督管理局标准YBH00982021