5月12日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）于5月11日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片（迈瑞东，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。
据公告显示，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
尽管目前已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，但是此类肺癌患者群体的治疗存在未满足的临床需求。主要原因在于三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了临床应用。
迈华替尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。
据公告显示，本次迈华替尼片的上市申请是基于一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。
该临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFR L858R突变患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性的患者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究发现EGFR合并其他基因突变（co-mutations）影响患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效。研究发现，co-mutations对吉非替尼疗效影响较大，而对迈华替尼疗效影响较弱。存在co-mutations的患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察到显著的总生存（OS）获益。此前，国家药品监督管理局药品审评中心将迈华替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一。根据近日国家癌症中心发布的报告，我国2022年癌症新发病例达到了482.5万，其中排名第一的就是肺癌，人数为106万。非小细胞肺癌（NSCLC）属于较常见的肺癌分类，罹患率约有80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有约80万人。
中国NSCLC靶向药物市场从2016年的22亿元增长到2020年的108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测2025年可以达到300多亿元。市场规模可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美。其中，肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。而在EGFR突变的NSCLC患者中，19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%）其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。因此，此次获批用于这项适应症一线治疗的迈华替尼片有望获得较大的市场增长空间。
目前，随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，患者治疗选择增多，国内肺癌用药市场空间广阔，近年来市场竞争愈发激烈。
研究显示，40%的的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及25%的早期肺癌患者会出现胸部复发；尽管放化疗的出现给中晚期肺癌带来了治疗希望，但5年生存率并没有显著提高，并且其所带来的不良反应也极大影响患者的生活质量。目前肺癌治疗朝着针对细分患者进行精准治疗这一趋势发展，填补未被满足的临床需求。而迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，从而满足更多患者的用药需求。
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