依托泊苷胶囊 说明书
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商品名称拉司太特
通用名称依托泊苷胶囊
主要成份主要成份:依托泊苷,每一依托泊苷胶囊中含依托泊苷25mg;添加物聚乙二醇,对羟基甲酸乙酯及对羟基苯甲酸丙酯。
适应症本品适用于小细胞肺癌,恶性淋巴瘤。
不良反应1.血液 白细胞减少,血小板减少,出血和贫血。
2.肝脏 有时出现COP,GPT,AL-P胆红素升高。
3.肾脏 有时出现BUN升高。
4.消化 有时出现恶心呕吐,食欲不振,口腔炎,腹痛,腹泻,便秘等。
5.过敏 有时出现红疹,红斑,瘙痒。
6.皮肤 有时出现严重的脱毛。
7.神经 有时出现四肢麻木,头痛等。
8.循环系统 可出现心电图改变,不整脉,低血压等。
9.呼吸系统 可出现间质性肺炎。
10.其它 有时出现倦怠,疲劳。
禁忌骨髓机能障碍,对本剂严重过敏者。
注意事项1.本药可引起骨髓机能抑制,应经常进行血液,肝肾 功能检查,随时调节药物剂量或停药。因长期服用有呈迁延性倾向,应慎重给药。
2.对儿童及生殖年龄的患者给药时,应考虑到对性腺的影响。
3.由于本药主要通过肝脏器排泄,所以有肝肾功能障碍及老年人应慎用本药。
孕妇及哺乳期妇女用药动物实验表明有致畸出现,因此妊娠妇女或有妊娠可能的妇女最好不用本药。因药物可进入乳汁中,哺乳期妇女应中止哺乳。
儿童用药特别注意副作用,应慎。
老人用药因生理机能减退,应注意用药间歇及剂量。
药物相互作用与其它抗肿瘤药物或放疗合用,可能增加骨髓抑制。
药物过量尚不明确。
药物毒理阻碍DNA topoisomeraseⅡ的作用,与其结合形成稳定的DNA-TopoⅡ-Ep复合物,阻止了其联接DNA链的功能。从而使DNA双链结构断裂,呈断片化,显示明显的杀细胞作用。阻断细胞在G2期。
药代动力学1.上述DNA-TopoⅡ-Ep复合物是可逆的,杀细胞作用显示明显的浓度依赖性,时间依赖性。动物实验显示服药2小时后,血中药物浓度达到高峰,血浆半衰期0.9小时,血浆中浓度占全血浓度70%。AUC与给药浓度呈直线关系。
2.人类单次口服1-2小时后,血中浓度达最高峰,以后逐渐减少。动物实验表明72小时后分别在尿中排泄率4.3-7.2%,便中排泄率81.7-87.2%,主要分布在血液,子宫,卵巢,癌组织,肾脏,肝脏,组织中浓度同血液中浓度一样,迅速衰减,没有蓄积性。
3.本药物不能通过血脑屏障。
贮藏遮光,密闭(10~30℃)保存。
执行标准进口药品注册标准JX20010157
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