《法规》第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益进入阅读模式

2020-07-23 17:40:35| 来源：中公医考网

2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行，中公医考这里为大家介绍执业新版教材中《法规》新版教材中第八章知识点帮助大家备考复习！

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

1.药品安全信用等级：守信等级;警示等级;失信等级;严重失信等级。

2.药品包装必须按照规定印有或贴有标签，附有说明书。

3.药品标签不可印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”“印刷企业”、“印刷批次”等字样，“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字或图案可以印制。

4.必须印有专有标识的药品及颜色：麻醉药品(蓝白相间)、精神药品(绿白相间)、医疗用毒性药品(黑底白字)、放射性药品(红黄)、非处方(甲类红色、乙类绿色)、外用药(红底白外)必须印有专有标识或特定颜色。

5.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国药监公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

6.药品通用名称最显著、突出，颜色黑色或白色，位置上三分之一或右三分之一。

7.药品商品名称不得和通用名称同行，不得比通用名称显著突出，字体不得大于通用名称二分之一。

8.药品注册商标在边角，字体不大于通用名称四分之一。

9.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

10.注射剂和非处方药在说明书中应当列出所用的全部辅料名称。

11.药品名称顺序为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音(通商英汉)。

12.说明书的【成分】中，注射剂应当列出全部辅料名称;复方制剂列出全部活性成分组成及各成分含量;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

13.说明书的【适应症】应明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

14.说明书应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

15.说明书的禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

16.国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

17.药品内标签是指直接接触药品包装的标签，至少标明通用名称、批号、规格、有效期。

18.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签。

19.药品运输、储藏标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

20.药品原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

THE END 

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