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《法规》第十章:药品安全法律责任进入阅读模式
2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行,中公医考这里为大家介绍执业新版教材中《法规》新版教材中第十章知识点帮助大家备考复习!
第十章 药品安全法律责任
1.药品安全法律责任可分为刑事责任、民事责任和行政责任。
2.实现刑事责任的方式是刑罚,刑罚分为主刑和附加刑,主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑(只能单独适用),附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产(可以附加适用,也可以独立适用)。
3.民事责任包括赔偿损失、消除危险、停止侵害。
4.行政责任有行政处罚和行政处分两种,行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等;行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
5.有下列情形之一的,为假药:(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
6.有下列情形之一的,为劣药:(1)药品成份的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。
7.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
8.生产、销售假药的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口。
9.生产、销售劣药的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万~50万的罚款。
10.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任:没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%~3倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
11.知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的法律责任:没收全部储存、运输收入,并处违法收入1~5倍的罚款;情节严重的,并处违法收入5~15倍的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。
12.无证(超范围、无证、许可事项变更未办理变更手续):15~30倍,货值金额不足十万元的,按十万元计算。
13.从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2~10倍的罚款;情节严重的,并处货值金额10~30倍的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
14.未经批准进口药品的法律责任:处违法进口、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,责任人员处所获收入30%~3倍的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日以下的拘留。
15.违反药品质量管理规范的法律责任:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10~50万元的罚款;情节严重的,处50~200万的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。
16.未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任:处违法生产、进口、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对责任人员处所获收入30%~3倍的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。
17.使用未经核准的标签、说明书的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处50~500万元的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2~20万元的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
18.未履行报告义务的法律责任:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10~50万元的罚款。
19.药品监督管理部门责令药品上市许可人召回后,拒不召回的:处应召回药品货值金额5~10倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款。
20.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的:处10~50万元的罚款。
21.医疗机构制剂向市场销售的法律责任为:没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额2~5倍的罚款;情节严重的,并处货值金额5~15倍的罚款;货值金额不足5万元的,按5万元计算。
22.伪造、变卖、出租、出借许可证——1-5倍,严重的5-15倍;2万~20万元罚款;十年内不得参与生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
23.骗取许可证或批准证明文件的法律责任为:10年不受理,50万~500万罚款;情节严重的个人罚2-20万,10年内不得参与药品生产经营活动,拘留5-15日。
24.生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任:没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品;责令停产停业整顿;并处违法生产、销售疫苗货值金额10~30倍罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。
25.违反疫苗储存、运输要求的法律责任:责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20~100万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10~30倍的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算;责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。
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