补充资料:艾司唑仑片
【通用名称】
艾司唑仑片
【其他名称】
艾司唑仑片 艾司唑仑片 拼音名:Aisizuolun Pian 英文名:Estazolam Tablets 书页号:2000年版二部-91 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】
本品为白色片。
【鉴别】
取本品的细粉适量(约相当于艾司唑仑10mg)加乙醇10ml,振摇使艾司 唑仑溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
【检查】
含量均匀度 取本品1 片,置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中, 加盐酸溶液(9→1000) 适量,充分振摇,使艾司唑仑溶解,加盐酸溶液(9→1000) 稀释至 刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规 定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)100ml (1mg规格)或200ml(2mg规格)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶 液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm±2nm的波长处测定吸收度, 按C16H11ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%, 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】
取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于艾司唑仑 10mg),置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)60ml ,充分振摇使艾司唑仑溶解,用 盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,用盐酸 溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268±2nm 的波长处测定吸 收度,按C16H11ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为352 计算,即得。
【类别】
同艾司唑仑。
【规格】
(1) 1mg (2) 2mg
【贮藏】
遮光,密封保存。
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参考词条
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