真实世界研究提速发展乐城先行区聚力打造“三平台”

2024年06月21日16:41 | 来源：人民网－海南频道

小字号

人民网博鳌6月21日电（记者李学山）为全面总结乐城临床真实世界数据应用试点5年工作成效，展望真实世界研究新未来，加强真研作为深化药械审评审批制度改革重要实践的共识，推动真实世界研究向更高水平发展，6月20日，乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会在博鳌召开，行业内专家及跨国药械企业、医疗机构相关代表等齐聚，围绕真实世界研究发展方向、进展等内容，分享经验、交流研讨，共享产业实践成果，共谋新发展。

在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，乐城临床真实世界数据应用试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好地满足人民群众的用药用械需求。5年来，乐城先行区积极推进药械真实世界数据标准以及采集、分析、运用等各项研究，不断取得突破性成果，为促进我国深化药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新方案。

5年来，在国家药监局的支持下，海南省药监局、省卫生健康委、乐城先行区管理局，依托药械监管科学研究基地，整合药械审评机构，科研院校、医疗机构、药械企业等优质资源全力推进真实世界数据应用试点基本实现了试点工作目标。截至目前，累计已有36个国际创新药械在乐城开展真实世界研究，其中15个产品通过研究数据辅助临床评价在国内注册上市。

据介绍，国家药监局药审中心、器审中心分别和乐城先行区管理局建立了三方工作机制，联合印发器械真实世界实施办法和器械真研前置沟通管理办法，实现试点品种常态化申报，国家药监局乐城设立的药械监管科学研究基地和真实世界数据研究与评价重点实验室，各相关司局直属单位通过多种方式支持海南举办博鳌国际药械真实世界研究大会，建设海南真实世界数据平台合作开展真实世界研究相关课题研究等，有力推进了乐城真研试点工作的开展，为我国药械审评审批制度改革提供了新方法、新标准、新路径，助推中国抢占全球真实世界研究高地。

来自乐城先行区管理局的数据显示，近五年来，乐城先行区接待医疗旅游人数年均增长56%，营业收入年均增长65%，特许药械使用人次年均增长超200%，标志着当前乐城先行区已从开局起步迈向全面起势阶段。

在当天的会议上，国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心审评员分别作“药品临床真实世界数据应用试点5周年相关政策成果介绍”“真实世界证据用于医疗器械临床评价的研究”主题报告，围绕药品真实世界指导原则体系建设、真实世界证据用于医疗器械临床评价的实践成果等内容，论述真实世界证据在助力监管科学研究、监管决策等方面的作用。

“5年来，乐城真研试点从起步摸索到开花结果，为中国和海南自贸港深化医药改革开放、加快医药产业发展，作出了有益探索和积极贡献。”乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，乐城先行区将进一步发挥海南自贸港和“医疗特区”的政策优势，进一步聚集国内外优质医疗医药产业资源和人才资源，加强药械监管科学基地建设，深入开展真实世界标准体系研究，拓展真实世界数据应用范畴，推动真实世界研究从“试点”阶段转至“提升”阶段，将乐城打造成全球真实世界研究资源聚集平台、成果分享平台和交流合作平台，为我国开展监管科学新方法、新标准、新工具研究，推动真实世界证据应用于药械监管决策提供更多的乐城实践。

(责编：黄维、席秀琴)

分享让更多人看到