新版2024GCP考试题库.docx

文档介绍：该【新版2024GCP考试题库 】是由【haha】上传分享，文档一共【12】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新版2024GCP考试题库 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。新版药品GCP满分:100得分:(共25题,)得分:.?描述监查策略、方法、职责和要求的文件。.?伦理审查看法的文件应包括哪些内容:(含版本号).?临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:.?在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?.?可识别身份数据机密性的爱护措施有:,,,.?病例报告表中具体用药剂量和时间不明,.?试验起先前,申办者和探讨者的职责分工协议不应包括:.?《药物临床试验质量管理规范》.?由申办者设立的,定期对临床试验的进展、平安性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否接着、调整或者停止试验的委员会。:,,,,以下不属于申办者职责的是::,知情同意应符合以下哪些要求:,,申办者在可向探讨者和临床试验机构供应试验用药品?,以下哪种说法是错误的:、、,关于稽查结果的书面评估报告。::,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。,可以表现为症状体征、疾病或试验室检查异样,但不肯定与试验用药品有因果关系。:,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,,,不公开运用。假如发布临床试验结果,,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。?,经申办者和伦理委员会的同意,??(共25题,)得分:.?电子数据管理系统应当通过牢靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、精确、牢靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。正确错误2.?多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位探讨者按同一试验方案同时进行的临床试验。正确错误3.?试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求正确错误4.?平安因子可供应平安性的限度,从而爱护接受初始临床剂量的受试者的平安正确错误5.?伦理委员会书面同意包括同意探讨者担当该临床试验项目。正确错误6.?探讨者应保证足够数量并符合入选/解除标准的受试者进入临床试验。正确错误7.?保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。正确错误8.?申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应马上报告伦理委员会,并供应具体书面说明。正确错误9.?紧急状况下,受试者没有实力赐予知情同意,监护人不在场,探讨者无法取得受试者和其监护人的同意,依据我国法律,假如获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。。。,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。。,应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。、培训经验和实力,并有足够的时间实施和完成临床试验。,探讨者应当向申办者书面说明缘由。。